La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus en cours de chirurgie. Les OVD ne sont pas conçus pour avoir un effet pharmacologique. La présente Norme internationale définit les exigences, en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, de conception, d'évaluation préclinique et clinique, de stérilisation, de conditionnement, d'étiquetage du produit et d'informations fournies par le fabricant.
La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus en cours de chirurgie. Les OVD ne sont pas conçus pour avoir un effet pharmacologique. La présente Norme internationale définit les exigences, en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, de conception, d'évaluation préclinique et clinique, de stérilisation, de conditionnement, d'étiquetage du produit et d'informations fournies par le fabricant.
ISO 15798:2010 is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of non-active surgical implants with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intra-ocular tissues and to manipulate tissues during surgery. ISO 15798:2010 specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information supplied by the manufacturer of these devices.
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ