La CEI 60601-2-34:2011 concerne la sécurité de base et les performances essentielles pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement. Elle modifie et complète la CEI 60601-1 (troisième édition, 2005): Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. La troisième édition de CEI 60601-2-34 annule et remplace la deuxième édition publiée en 2001et constitue une révision technique pour l'alignement structurel à l'édition 2005 de la CEI 60601-1. La CEI 60601-2-34 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement. Cette norme particulière ne s'applique pas aux tubes et aiguilles de cathéter, aux connecteurs Luer, et aux prises et panneaux de prises connectés. Cette norme ne s'applique pas non plus aux appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement.
L'IEC 60601-2-34:2024 s?applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, également désignés ci-après APPAREILS EM. Le présent document s?applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT destinés à une utilisation dans des établissements de soins et dans l?ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D?URGENCE. Le présent document ne s?applique pas aux tubes et aiguilles de cathéter, aux connecteurs Luer, et aux prises et panneaux de prises de connexion au DOME. Le présent document ne s?applique pas non plus aux appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l?indiquent. Si cela n?est pas le cas, l?article ou le paragraphe s?applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, comme suit: L?article ou le paragraphe s?applique aux APPAREILS EM, par défaut et, uniquement si la fonction ou la mesure de sécurité correspondante n?est pas complètement intégrée dans l?APPAREIL EM mais mise en ?uvre en tant que partie d?un SYSTEME EM, l?article ou le paragraphe s?applique au SYSTEME EM. L'IEC 60601-2-34:2024 annule et remplace la troisième édition de l?IEC 60601-2-34 parue en 2011 et constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l?édition précédente: a) révision pour aligner sur l?IEC 60601-1:2005, l?IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l?IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, ainsi que sur les nouvelles versions des normes collatérales et de leurs amendements; b) élargissement du domaine d?application à l?environnement des services médicaux d?urgence; c) modification de la performance essentielle du Tableau 201.101; d) modification de l?exigence relative à la protection contre la pénétration; e) ajout de fonctions principales de service; f) suppression de l?Annexe BB, schémas d?alarme.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ