IEC 60601-2-37:2007
Collections
Normes internationales IEC
Date de publication
août 2007
Nombre de pages
82 p.
Référence
IEC 60601-2-37:2007
IEC 60601-2-37:2007
août 2007
Norme internationale
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
S'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de diagnostic à ultrasons. L'approche et la philosophie utilisées en rédigeant cette norme particulière de sécurité pour les appareils de diagnostic à ultrasons sont cohérentes avec celles des normes actuellement en vigueur de la série des CEI 60601-2-xx, qui s'appliquent à d'autres modalités de diagnostic, telles que les appareils à rayonnement X et les systèmes à résonance magnétique. Dans chacun des cas, la norme de sécurité est prévue pour prescrire une sophistication croissante de l'affichage des indicateurs de sortie et/ou des commandes, en fonction de l'augmentation des niveaux d'énergie dans le champ d'interrogation/d'exploration soumis au diagnostic. Ainsi, pour toutes ces modalités de diagnostic, il est de la responsabilité de l'opérateur d'appréhender le risque relatif à l'énergie de sortie de l'appareil de diagnostic à ultrasons et d'agir convenablement afin d'obtenir les informations de diagnostic requises, avec le risque minimum pour le patient. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001 et ses Amendement 1 (2004) et Amendement 2 (2005). La présente édition regroupe l'édition précédente et ses deux amendements dans un format compatible avec la CEI 60601-1:2005.
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
S'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de diagnostic à ultrasons. L'approche et la philosophie utilisées en rédigeant cette norme particulière de sécurité pour les appareils de diagnostic à ultrasons sont cohérentes avec celles des normes actuellement en vigueur de la série des CEI 60601-2-xx, qui s'appliquent à d'autres modalités de diagnostic, telles que les appareils à rayonnement X et les systèmes à résonance magnétique. Dans chacun des cas, la norme de sécurité est prévue pour prescrire une sophistication croissante de l'affichage des indicateurs de sortie et/ou des commandes, en fonction de l'augmentation des niveaux d'énergie dans le champ d'interrogation/d'exploration soumis au diagnostic. Ainsi, pour toutes ces modalités de diagnostic, il est de la responsabilité de l'opérateur d'appréhender le risque relatif à l'énergie de sortie de l'appareil de diagnostic à ultrasons et d'agir convenablement afin d'obtenir les informations de diagnostic requises, avec le risque minimum pour le patient. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001 et ses Amendement 1 (2004) et Amendement 2 (2005). La présente édition regroupe l'édition précédente et ses deux amendements dans un format compatible avec la CEI 60601-1:2005.
S'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de diagnostic à ultrasons. L'approche et la philosophie utilisées en rédigeant cette norme particulière de sécurité pour les appareils de diagnostic à ultrasons sont cohérentes avec celles des normes actuellement en vigueur de la série des CEI 60601-2-xx, qui s'appliquent à d'autres modalités de diagnostic, telles que les appareils à rayonnement X et les systèmes à résonance magnétique. Dans chacun des cas, la norme de sécurité est prévue pour prescrire une sophistication croissante de l'affichage des indicateurs de sortie et/ou des commandes, en fonction de l'augmentation des niveaux d'énergie dans le champ d'interrogation/d'exploration soumis au diagnostic. Ainsi, pour toutes ces modalités de diagnostic, il est de la responsabilité de l'opérateur d'appréhender le risque relatif à l'énergie de sortie de l'appareil de diagnostic à ultrasons et d'agir convenablement afin d'obtenir les informations de diagnostic requises, avec le risque minimum pour le patient. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001 et ses Amendement 1 (2004) et Amendement 2 (2005). La présente édition regroupe l'édition précédente et ses deux amendements dans un format compatible avec la CEI 60601-1:2005.
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Normes remplacées
(3)
IEC 60601-2-37:2001/AMD1:2004
août 2004
Norme internationale
Annulée
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
IEC 60601-2-37:2001
juillet 2001
Norme internationale
Annulée
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Establishes particular requirements for the safety of ultrasonic diagnostic equipment and those aspects thereof which are directly related to safety. Does not cover ultrasonic therapeutic equipment; however, equipment used for the imaging of body structures by ultrasound in conjunction with therapeutic modalities is covered.
IEC 60601-2-37:2001/AMD2:2005
novembre 2005
Norme internationale
Annulée
Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Norme remplacée par
(1)
IEC 60601-2-37:2024
juillet 2024
Norme internationale
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
L'IEC 60601-2-37:2024 s?applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme cela est défini en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l?indiquent. Si cela n?est pas le cas, l?article ou le paragraphe s?applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou du SYSTEME EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception du 201.7.2.13. Le présent document ne couvre pas les appareils thérapeutiques à ultrasons. Les appareils utilisés pour réaliser l'imagerie ou le diagnostic de structures du corps par ultrasons, en association avec une autre procédure médicale, sont couverts. L'IEC 60601-2-37:2024 annule et remplace la deuxième édition parue en 2007, et l?Amendement 1:2015. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) modifications techniques et rédactionnelles, qui résultent de la norme générale amendée IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et de ses normes collatérales IEC 60601-1-xx ; b) modifications techniques et rédactionnelles qui résultent de la maintenance des références normatives ; c) modifications techniques et rédactionnelles qui résultent des évolutions correspondantes des normes du CE 87 Ultrasons. En particulier, l?Article 201.11 concernant la protection contre les températures excessives et les autres dangers a été entièrement révisé.
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