IEC 60601-2-66:2015

La CEI 60601-2-66:2012 s'applique à la sécurité de base des instruments d'audition et des systèmes d'audition. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des instruments d'audition ou des systèmes d'audition dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 201.7.9.2 et de 201.9.6. Les accessoires des instruments d'audition dans l'environnement des soins à domicile (par exemple, unités de commande à distance, diffuseurs de flux audio, chargeurs de batteries, alimentations) sont couverts par la norme qui s'applique le plus, la CEI 60065, la CEI 60950-1 ou d'autres normes de sécurité CEI applicables. Les accessoires connectés aux instruments d'audition peuvent former des systèmes d'audition. Seuls les instruments d'audition et leurs parties amovibles sont soumis à tous les articles applicables de cette norme particulière. Les autres éléments des systèmes d'audition sont soumis aux exigences de cette norme particulière de par leur connexion aux systèmes d'audition. La présente norme ne s'applique pas: - aux implants cochléaires ou autres instruments d'audition implantés; - aux instruments d'audition à conduction osseuse; - aux instruments d'audition de formation (c'est-à-dire les instruments auditifs de groupe, les dispositifs d'entraînement auditif, etc.); - à l'application d'un instrument d'audition à la mesure des niveaux d'audition. La CEI 60645-1 s'applique; - aux systèmes de boucles d'induction audiofréquences ou à leurs composants, tels que décrits dans la CEI 60118-4 et la CEI 62489-1; - aux systèmes d'audition à assistance fonctionnant par infrarouge ou radio; - et à la fonction de génération acoustique d'un masqueur d'acouphène.

L'IEC 60601-2-66:2019 s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". L'IEC 60601-2-66:2019 annule et remplace la deuxième édition parue en 2015. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) révision de la définition des PERFORMANCES ESSENTIELLES; b) révision de l'application de l'IEC 60601-1-2:2014 pour les perturbations électromagnétiques; c) correction de la tension utilisée pour les APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE de 1,6 V à 4,5 V; d) correction du niveau d'essai de chute de 1,5 m à 1,0 m; e) correction de la formulation de l'IEC 60601-2-66:2015.