NF EN 1174-2

NF EN 1174-2

janvier 1997
Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2 : lignes directrices.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1997

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN 1174-2

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-109-2

Numéro de tirage

1 - 01/01/1997

Parenté européenne

EN 1174-2:1996
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2 : lignes directrices.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11737-1
juillet 2006
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

Sommaire
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Référence normative
    5
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Généralités
    5
  • 4.1 Fonctionnement du laboratoire
    5
  • 4.2 Équipement et matériaux
    6
  • 4.3 Milieu micro-biologique
    7
  • 5 Sélection d'une technique
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Éléments de l'estimation de la charge microbienne
    8
  • 5.3 Sélection du milieu et des conditions de culture
    15
  • 6 Validation des techniques d'estimation de la charge microbienne
    17
  • 6.1 Généralités
    17
  • 6.2 Validation des techniques d'élimination des micro-organismes
    17
  • 6.3 Validation des méthodes d'énumération
    18
  • 7 Utilisation d'une technique
    18
  • 7.1 Généralités
    18
  • 7.2 Limites du contrôle de procédé
    19
  • 7.3 Analyse des tendances pour le contrôle de procédé
    19
  • 7.4 Fréquence d'échantillonnage en vue du contrôle de procédé
    19
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    20
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    21
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