NF EN ISO 11737-1

Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.

Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge. NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.