Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2006

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN ISO 11737-1

Codes ICS

07.100.10 Microbiologie médicale

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-118-1

Numéro de tirage

2 - 01/08/2009

Parenté internationale

ISO 11737-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 11737-1:2006

Résumé

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

L'ISO 11737-1:2006 spécifie les exigences et fournit les directives pour le dénombrement et la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.

Normes remplacées (3)

NF EN 1174-1

avril 1996

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de microorganismes sur un produit - Partie 1 : exigences.

Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.

NF EN 1174-2

janvier 1997

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2 : lignes directrices.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.

NF EN 1174-3

janvier 1997

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 3 : lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques.

Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11737-1

janvier 2018

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge. NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Éléments du système de management de la qualité
4
4.1 Documentation
4
4.2 Responsabilité de la direction
4
4.3 Réalisation du produit
5
4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
5
5 Sélection des unités de produit
5
5.1 Généralités
5
5.2 Portion d'article d'échantillon (SIP)
5
6 Méthodes de détermination et de caractérisation de la charge biologique
6
6.1 Détermination de la charge biologique
6
6.2 Caractérisation microbienne de la charge biologique
7
7 Validation de la méthode de détermination de la charge biologique
7
8 Détermination de routine de la charge biologique et interprétation des données
8
9 Entretien de la méthode de détermination de la charge biologique
8
9.1 Modifications du produit et/ou du procédé de fabrication
8
9.2 Modifications de la méthode de détermination de la charge biologique
8
9.3 Revalidation de la méthode de détermination de la charge biologique
8
Annexe A (informative) Directives concernant la détermination d'une population de micro-organismes sur un produit
9
Annexe B (informative) Directives concernant les méthodes de détermination de la charge biologique
23
Annexe C (informative) Validation des méthodes de détermination de la charge biologique
33
Bibliographie
37

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