NF EN ISO 11737-1
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janvier 2018
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. Il ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Il ne s'applique pas non plus à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mars 2018

Nombre de pages

60 p.

Référence

NF EN ISO 11737-1

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. Il ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Il ne s'applique pas non plus à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Sélection des produits
  • 6 Méthodes de détermination et de caractérisation microbienne de la biocharge
  • 7 Validation de la méthode de détermination de la biocharge
  • 8 Détermination de routine de la biocharge et interprétation des données
  • 9 Entretien de la méthode de détermination de la biocharge
  • Annexe A (informative) Recommandations relatives à la détermination d'une population de microorganismes sur des produits
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives aux méthodes de détermination de la biocharge
  • Annexe C (informative) Validation de l'efficacité de la récupération de la biocharge
  • Annexe D (informative) Répartition type des responsabilités
  • Bibliographie
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