NF EN ISO 11737-1

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

Le présent document spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. Il ne s''applique pas au dénombrement ni à l''identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l''élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l''encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Il ne s''applique pas non plus à la surveillance microbiologique de l''environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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