NF EN ISO 11737-1

NF EN ISO 11737-1

janvier 2018
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge. NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions. ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2018

Nombre de pages

66 p.

Référence

NF EN ISO 11737-1

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-118-1

Numéro de tirage

2 - 01/10/2021

Parenté internationale

ISO 11737-1:2018

Parenté européenne

EN ISO 11737-1:2018
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage.

NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge.

NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A.

ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions.

ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11737-1
juillet 2006
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

<p>L'ISO 11737-1:2006 spécifie les exigences et fournit les directives pour le dénombrement et la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Sélection des produits
  • 6 Méthodes de détermination et de caractérisation microbienne de la biocharge
  • 7 Validation de la méthode de détermination de la biocharge
  • 8 Détermination de routine de la biocharge et interprétation des données
  • 9 Entretien de la méthode de détermination de la biocharge
  • Annexe A (informative) Recommandations relatives à la détermination d'une population de microorganismes sur des produits
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives aux méthodes de détermination de la biocharge
  • Annexe C (informative) Validation de l'efficacité de la récupération de la biocharge
  • Annexe D (informative) Répartition type des responsabilités
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnosticin vitro
  • Bibliographie
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