NF EN 12182
Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai
Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.
Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.
- Avant-propos4
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions7
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4 Exigences générales9
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4.1 Analyse des risques9
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4.2 Performances recherchées et documentation technique9
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4.3 Évaluation clinique9
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4.4 Aides démontables9
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4.5 Fixations non réutilisables9
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4.6 Limites de poids de l'utilisateur9
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5 Matériaux10
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5.1 Inflammabilité10
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5.2 Biocompatibilité et toxicité11
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5.3 Contaminants et résidus11
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5.4 Infection et contamination microbiologique11
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5.5 Résistance à la corrosion11
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6 Bruit et vibration12
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7 Compatibilité électromagnétique12
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7.1 Émissions12
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7.2 Immunité12
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8 Sécurité électrique13
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8.1 Généralités13
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8.2 Aides alimentées par batterie13
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8.3 Protection des circuits14
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8.4 Systèmes électroniques programmables14
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8.5 Couvertures chauffées électron iquement, coussinets et appareils chauffants flexibles de nature similaire14
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8.6 Aides comprenant des électrodes en contact avec la peau14
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9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides14
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9.1 Trop-plein14
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9.2 Épanchement15
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9.3 Fuite15
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9.4 Pénétration de liquides15
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10 Température des surfaces15
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11 Stérilité16
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11.1 Exigences relatives à la stérilité16
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11.2 Procédés de stérilisation16
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11.3 Maintien de la stérilité lors des transports16
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12 Sécurité des parties mobiles16
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13 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain17
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14 Mécanismes de pliage et de réglage17
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15 Poignées de portage18
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15.2 Méthode d'essai18
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16 Aides destinées à soutenir l'utilisateur18
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16.2 Méthode d'essai18
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17 Aides portables et mobiles19
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18 Surfaces, coins et bords19
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19 Aides portées manuellement19
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20 Poignées et autres systèmes de manipulation19
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21 Efforts dans les tissus mous du corps humain19
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22 Principes ergonomiques20
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23 Informations fournies par le fabricant20
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24 Conditionnement21
- Annexe A (informative) Normes européennes relatives aux aides techniques pour personnes handicapées produites ou en cours d'élaboration par le CEN/TC 29322
- Annexe B (informative) Bibliographie23
- Annexe C (informative) Recommandations25
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU29
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