NF EN 12182

août 2012

Norme Annulée

Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.

Visualiser l'extrait

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Accessibilité

Date de publication

août 2012

Nombre de pages

61 p.

Référence

NF EN 12182

Codes ICS

11.180.01 Aides pour les personnes invalides ou handicapées en général

Indice de classement

S96-301

Numéro de tirage

1 - 03/08/2012

Parenté européenne

EN 12182:2012

Résumé

Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.

Normes remplacées (1)

NF EN 12182

décembre 1999

Norme Annulée

Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.

Norme remplacée par (1)

NF EN 12182

décembre 1999

Norme Annulée

Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.

Sommaire

Avant-propos
5
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
9
4 Exigences générales
11
4.1 Analyse des risques
11
4.2 Performances prévues et documentation technique
11
4.3 Évaluation et investigation cliniques
12
4.4 Produits d'assistance démontables
12
4.5 Fixations
12
4.6 Limites de poids
12
4.7 Moyens d'immobilisation
12
4.8 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive
12
5 Matériaux
13
5.1 Généralités
13
5.2 Inflammabilité
13
5.3 Biocompatibilité et toxicité
14
5.4 Contaminants et résidus
14
5.5 Infection et contamination microbiologique
15
5.6 Résistance à la corrosion
15
6 Émissions sonores et vibrations
15
6.1 Bruit et vibrations
15
6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d'avertissement sonore
15
6.3 Retour
16
7 Compatibilité électromagnétique
16
7.1 Généralités
16
7.2 Émissions
16
7.3 Immunité
16
7.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau électrique
16
8 Sécurité électrique
17
8.1 Généralités
17
8.2 Systèmes électriques
17
8.3 Continuité de l'alimentation électrique
17
8.4 Produits d'assistance alimentés par batterie
18
8.5 Protection des circuits
19
8.6 Systèmes électroniques programmables
20
8.7 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles de nature similaire
20
8.8 Produits d'assistance comprenant des électrodes en contact avec la peau
20
8.9 Pénétration de liquides
20
9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides
20
9.1 Trop-plein
20
9.2 Épanchement
21
9.3 Fuite
21
9.4 Pénétration de liquides
21
10 Température des surfaces
22
11 Stérilité
22
11.1 Exigences relatives à la stérilité
22
11.2 Procédés de stérilisation
22
11.3 Maintien de la stérilité lors des transports
22
12 Sécurité des parties mobiles
23
12.1 Écrasement
23
12.2 Usure mécanique
23
12.3 Fonctions d'arrêt d'urgence
24
13 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain
24
13.1 Trous et espaces
24
13.2 Ouvertures en forme de V
25
14 Mécanismes de pliage et de réglage
25
14.1 Généralités
25
14.2 Mécanismes de verrouillage
25
14.3 Protecteurs
25
15 Poignées de portage
25
15.1 Généralités
25
15.2 Exigence
26
15.3 Méthode d'essai
26
16 Produits d'assistance destinés à soutenir ou à suspendre l'utilisateur
27
16.1 Généralités
27
16.2 Forces statiques
27
16.3 Forces dynamiques
27
16.4 Exigences et méthodes d'essai pour embouts
27
17 Produits d'assistance portables et mobiles
28
18 Surfaces, coins, bords et parties saillantes
29
19 Produits d'assistance portés manuellement
29
20 Petits éléments
29
21 Stabilité
30
22 Efforts sur les tissus mous du corps humain
30
23 Principes ergonomiques
30
24 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
30
24.1 Généralités
30
24.2 Instructions d'utilisation
31
24.3 Étiquetage
33
25 Conditionnement
33
26 Rapport d'essai
33
Annexe A (informative) Normes européennes relatives aux produits d'assistance destinés aux personnes en situation de handicap produites ou actuellement en cours de développement par le CEN/TC 293
34
Annexe B (informative) Recommandations générales
36
Annexe C (informative) Déficience cognitive
43
Annexe D (informative) Exigences environnementales et exigences relatives au consommateur
49
Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
54
Bibliographie
58

ZOOM SUR... le service Exigences

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !

Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ