NF EN ISO 21856

NF EN ISO 21856

juillet 2022
Norme En vigueur

Produits d'assistance - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité. Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques. NOTE 1        Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres. NOTE 2        Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33]. NOTE 3        Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Accessibilité

Date de publication

juillet 2022

Nombre de pages

76 p.

Référence

NF EN ISO 21856

Codes ICS

11.180.01   Aides pour les personnes invalides ou handicapées en général

Indice de classement

S96-301

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 21856:2022

Parenté européenne

EN ISO 21856:2022
Résumé
Produits d'assistance - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.

NOTE 1        Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.

NOTE 2        Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].

NOTE 3        Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.

Normes remplacées (2)
NF EN 12182
août 2012
Norme Annulée
Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.

NF EN ISO 16201
janvier 2007
Norme Annulée
Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne

<p>L'ISO 16201:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai fonctionnelles et techniques relatives aux systèmes de contrôle de l'environnement destinés à atténuer un handicap ou à le compenser.</p> <p>NOTE Ces systèmes sont également appelés dispositifs électroniques d'aide à la vie quotidienne.</p> <p>L'objectif de l'ISO 16201:2006 est de présenter les exigences et les recommandations en matière de sécurité, à l'intention des fabricants de ces systèmes.</p> <p>Les dispositifs cibles ne sont pas traités dans l'ISO 16201:2006. Il est recommandé que les exigences techniques relatives aux équipements raccordés au sein d'un système, par exemple les lits réglables, fassent l'objet d'une norme à part entière.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Matériaux
  • 6 Émissions sonores et vibrations
  • 7 Compatibilité électromagnétique
  • 8 Sécurité électrique
  • 9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides
  • 10 Température des surfaces
  • 11 Stérilité
  • 12 Sécurité des parties mobiles
  • 13 Moyens de prévention des chutes
  • 14 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain
  • 15 Mécanismes de pliage et de verrouillage
  • 16 Poignées de portage
  • 17 Produits d'assistance qui soutiennent ou suspendent les utilisateurs
  • 18 Produits d'assistance mobiles et portables
  • 19 Surfaces, coins, bords et parties saillantes
  • 20 Produits d'assistance portatifs
  • 21 Produits d'assistance pour enfants
  • 22 Stabilité
  • 23 Forces sur les tissus mous du corps humain
  • 24 Principes ergonomiques
  • 25 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
  • 26 Emballage
  • 27 Rapport d'essai
  • 28 Cadre directeur pour l'accessibilité des informations relatives aux produits d'assistance
  • Annexe A (informative) Recommandations générales
  • Annexe B (informative) Recommandations environnementales et recommandations relatives au consommateur
  • Annexe C (informative) Cadre directeur pour l'accessibilité des informations relatives aux produits d'assistance
  • Bibliographie
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