NF EN ISO 16201
Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne
L'ISO 16201:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai fonctionnelles et techniques relatives aux systèmes de contrôle de l'environnement destinés à atténuer un handicap ou à le compenser. NOTE Ces systèmes sont également appelés dispositifs électroniques d'aide à la vie quotidienne. L'objectif de l'ISO 16201:2006 est de présenter les exigences et les recommandations en matière de sécurité, à l'intention des fabricants de ces systèmes. Les dispositifs cibles ne sont pas traités dans l'ISO 16201:2006. Il est recommandé que les exigences techniques relatives aux équipements raccordés au sein d'un système, par exemple les lits réglables, fassent l'objet d'une norme à part entière.
L'ISO 16201:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai fonctionnelles et techniques relatives aux systèmes de contrôle de l'environnement destinés à atténuer un handicap ou à le compenser.
NOTE Ces systèmes sont également appelés dispositifs électroniques d'aide à la vie quotidienne.
L'objectif de l'ISO 16201:2006 est de présenter les exigences et les recommandations en matière de sécurité, à l'intention des fabricants de ces systèmes.
Les dispositifs cibles ne sont pas traités dans l'ISO 16201:2006. Il est recommandé que les exigences techniques relatives aux équipements raccordés au sein d'un système, par exemple les lits réglables, fassent l'objet d'une norme à part entière.
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité. Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques. NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres. NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33]. NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions1
-
4 Exigences générales3
-
4.1 Évaluation des risques3
-
4.2 Informations fournies par le fabricant3
-
4.3 Matériaux4
-
5 Exigences et méthodes d'essai fonctionnelles4
-
5.1 Généralités4
-
5.2 Conception5
-
5.3 Interface utilisateur5
-
5.4 Fonctions contrôlées7
-
6 Exigences de sécurité et méthodes d'essai techniques10
- Annexe A (informative) Notes d'orientation11
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ