NF EN 12287

NF EN 12287

octobre 1999
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 1999

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN 12287

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-020

Numéro de tirage

1 - 26/10/1999

Parenté européenne

EN 12287:1999
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15194
octobre 2009
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

<p>L'ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L'ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure.</p> <p>L'ISO 15194:2009 s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A.</p> <p>L'ISO 15194:2009 ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Classification et désignation des matériaux de référence
    6
  • 5 Description d'un matériau de référence
    8
  • 6 Étiquetage
    17
  • 7 Certificat
    17
  • 8 Notice d'accompagnement
    17
  • Annexe A (informative) Matériaux avec des propriétés autres que les grandeurs
    18
  • Annexe B (informative) Bibliographie
    19
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    20
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