NF EN 12287
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence
Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.
Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.
Le présent document spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés et le contenu de la documentation associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Classification et désignation des matériaux de référence6
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5 Description d'un matériau de référence8
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6 Étiquetage17
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7 Certificat17
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8 Notice d'accompagnement17
- Annexe A (informative) Matériaux avec des propriétés autres que les grandeurs18
- Annexe B (informative) Bibliographie19
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE20
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