NF EN 12287
NF EN 12287

NF EN 12287

octobre 1999
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 1999

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN 12287

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-020

Numéro de tirage

1 - 26/10/1999
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15194
NF EN ISO 15194
octobre 2009
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

Le présent document spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés et le contenu de la documentation associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Classification et désignation des matériaux de référence
    6
  • 5 Description d'un matériau de référence
    8
  • 6 Étiquetage
    17
  • 7 Certificat
    17
  • 8 Notice d'accompagnement
    17
  • Annexe A (informative) Matériaux avec des propriétés autres que les grandeurs
    18
  • Annexe B (informative) Bibliographie
    19
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    20
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