NF EN 12287
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence
Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.
Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.
<p>L'ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L'ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure.</p> <p>L'ISO 15194:2009 s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A.</p> <p>L'ISO 15194:2009 ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Références normatives4
-
3 Termes et définitions5
-
4 Classification et désignation des matériaux de référence6
-
5 Description d'un matériau de référence8
-
6 Étiquetage17
-
7 Certificat17
-
8 Notice d'accompagnement17
- Annexe A (informative) Matériaux avec des propriétés autres que les grandeurs18
- Annexe B (informative) Bibliographie19
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE20
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ