NF EN ISO 15194
NF EN ISO 15194

NF EN ISO 15194

octobre 2009
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

Le présent document spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés et le contenu de la documentation associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2009

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 15194

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-020

Numéro de tirage

1 - 29/10/2009

Parenté internationale

ISO 15194:2009

Parenté européenne

EN ISO 15194:2009
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

Le présent document spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés et le contenu de la documentation associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Normes remplacées (1)
NF EN 12287
NF EN 12287
octobre 1999
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Présentation systématique des propriétés dans la documentation associée à un matériau de référence certifié
    4
  • 4.1 Présentation des propriétés
    4
  • 4.2 Composition des désignations systématiques
    5
  • 4.3 Noms communs
    5
  • 5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau de référence certifié
    5
  • 5.1 Rang dans la hiérarchie
    5
  • 5.2 Propriétés
    5
  • 5.3 Production et caractérisation
    6
  • 6 Contenu de la documentation associée
    6
  • 6.1 Documentation associée
    6
  • 6.2 Étiquette
    6
  • 6.3 Certificat
    6
  • 6.4 Rapport de certification
    7
  • Annexe A (informative) Matériaux de référence certifiés ayant des propriétés nominales ou des grandeurs ordinales
    16
  • Bibliographie
    17
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