NF EN ISO 15194

NF EN ISO 15194

octobre 2009
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

L'ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L'ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure. L'ISO 15194:2009 s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A. L'ISO 15194:2009 ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2009

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 15194

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-020

Numéro de tirage

1 - 29/10/2009

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 15194:2009
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée

L'ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L'ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure.

L'ISO 15194:2009 s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A.

L'ISO 15194:2009 ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.

Normes remplacées (1)
NF EN 12287
octobre 1999
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

Le présent document spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Il ne traite pas de la fabrication des matériaux de référence.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Présentation systématique des propriétés dans la documentation associée à un matériau de référence certifié
    4
  • 4.1 Présentation des propriétés
    4
  • 4.2 Composition des désignations systématiques
    5
  • 4.3 Noms communs
    5
  • 5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau de référence certifié
    5
  • 5.1 Rang dans la hiérarchie
    5
  • 5.2 Propriétés
    5
  • 5.3 Production et caractérisation
    6
  • 6 Contenu de la documentation associée
    6
  • 6.1 Documentation associée
    6
  • 6.2 Étiquette
    6
  • 6.3 Certificat
    6
  • 6.4 Rapport de certification
    7
  • Annexe A (informative) Matériaux de référence certifiés ayant des propriétés nominales ou des grandeurs ordinales
    16
  • Bibliographie
    17
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