NF EN 12523
Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai.
Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.
Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.
<p>L'ISO 22523:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'ISO 9999:</p> <ul><li>06 03 - 06 15 Orthèses</li><li>06 18 - 06 27 Prothèses de membre</li></ul> <p>Elle couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants.</p> <p>La présente Norme internationale ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans l'ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.</p>
- Avant-propos3
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Définitions5
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4 Exigences générales7
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5 Exigences concernant les matériaux9
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6 Bruit et vibration10
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7 Compatibilité électromagnétique (CEM)10
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8 Sécurité électrique10
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9 Température des surfaces11
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10 Stérilité11
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11 Exigences concernant la conception12
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12 Exigences mécaniques12
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13 Informations fournies par le fabricant13
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14 Conditionnement13
- Annexe A (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la résistance des appareils prothétiques de membre supérieur14
- Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des articulations du genou des orthèses de membre inférieur22
- Annexe C (informative) Guide des méthodes de détermination de l'inflammabilité et de la toxicité des produits de combustion des appareils prothétiques de membre inférieur34
- Annexe D (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la force nécessaire pour actionner les commandes manuelles des appareils prothétiques et orthétiques46
- Annexe E (informative) Bibliographie59
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant des exigences essentielles ou d'autres dispositions contenues dans les Directives européennes60
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