NF EN 12523

avril 1999

Norme Annulée

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai.

Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.

Nouveau : service UPSELL

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 1999

Nombre de pages

63 p.

Référence

NF EN 12523

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S96-800

Numéro de tirage

1 - mars 1999

Parenté européenne

EN 12523:1999

Résumé

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai.

Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 22523

décembre 2006

Norme En vigueur

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai

Sommaire

Avant-propos
3
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
4 Exigences générales
7
5 Exigences concernant les matériaux
9
6 Bruit et vibration
10
7 Compatibilité électromagnétique (CEM)
10
8 Sécurité électrique
10
9 Température des surfaces
11
10 Stérilité
11
11 Exigences concernant la conception
12
12 Exigences mécaniques
12
13 Informations fournies par le fabricant
13
14 Conditionnement
13
Annexe A (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la résistance des appareils prothétiques de membre supérieur
14
Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des articulations du genou des orthèses de membre inférieur
22
Annexe C (informative) Guide des méthodes de détermination de l'inflammabilité et de la toxicité des produits de combustion des appareils prothétiques de membre inférieur
34
Annexe D (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la force nécessaire pour actionner les commandes manuelles des appareils prothétiques et orthétiques
46
Annexe E (informative) Bibliographie
59
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant des exigences essentielles ou d'autres dispositions contenues dans les Directives européennes
60

Nouveau : service UPSELL

- Le service UPSELL vous permet de faire évoluer l'une de vos normes en toute simplicité.
- D'un simple clic ajoutez une nouvelle langue, le service Exigences ou Redline+ et ajouter un ou plusieurs utilisateur(s) supplémentaire(s).
- Que vous soyez en cours d'acquisition d'une norme ou qu'elle soit déjà disponible dans votre espace personnel, le service UPSELL est disponible à chaque étape pour vous aider à sa compréhension et dans la mise en place au sein de votre structure.

Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ