Le présent document spécifie les exigences et décrit les méthodes d''essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications "06 03 - 06 15" (Orthèses) et "06 18 - 06 27" (Prothèses de membre) de la NF EN ISO 9999. Il couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d''utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d''utilisation des composants et des ensembles de composants. Il ne traite pas des "corsets-sièges" car ils ne sont pas classés comme orthèses dans la NF EN ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps. Il est prévu d''intégrer ultérieurement les chaussures orthopédiques (classification 06 33) et il peut être approprié de mettre en ceuvre des systèmes qualité tels que décrits ou évoqués dans les normes NF EN ISO 13485 et NF EN ISO 13488.
Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ