NF EN ISO 22523

décembre 2006

Norme En vigueur

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 22523:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthèses06 18 - 06 27 Prothèses de membre Elle couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants. La présente Norme internationale ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans l'ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2006

Nombre de pages

96 p.

Référence

NF EN ISO 22523

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S96-800

Numéro de tirage

1 - 27/11/2006

Parenté internationale

ISO 22523:2006

Parenté européenne

EN ISO 22523:2006

Résumé

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 22523:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'ISO 9999:

06 03 - 06 15 Orthèses
06 18 - 06 27 Prothèses de membre

Elle couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants.

La présente Norme internationale ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans l'ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.

Normes remplacées (1)

NF EN 12523

avril 1999

Norme Annulée

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai.

Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.

Sommaire

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Avant-propos
vi
Introduction
vii
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Exigences générales
4
4.1 Gestion des risques
4
4.2 Performances annoncées et documentation technique
5
4.3 Évaluation clinique
5
4.4 Résistance et conditions d'utilisation liées
5
5 Exigences relatives aux matériaux
7
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion
7
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus
7
5.3 Infection et contamination microbiologique
7
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation
8
6 Bruit et vibration
8
7 Compatibilité électromagnétique (CEM)
8
8 Sécurité électrique
8
8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles
9
8.2 Protection du circuit
9
8.3 Systèmes électroniques programmables
9
8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et appareils chauffants souples de nature similaire
9
8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en contact avec la peau
9
8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio
9
9 Température de surface
10
10 Stérilité
10
11 Exigences de conception
10
11.1 Sécurité des pièces mobiles
10
11.2 Sécurité des branchements
11
12 Exigences mécaniques
11
12.1 Restrictions d'usage
11
12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps humain
11
12.3 Principes d'ergonomie
11
13 Informations fournies par le fabricant
12
13.1 Généralités
12
13.2 Étiquetage
12
13.3 Usage prévu
12
14 Conditionnement
13
Annexe A (informative) Guidance on methods of determining the strength of upper-limb prosthetic devices
14
Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des ensembles d'articulation du genou pour orthèses de membre inférieur
29
Annexe C (informative) Guidance on methods of determining the flammability and toxicity of combustion products of lower limb prosthetic devices
41
Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing the force or moment required to operate the control and actuating mechanisms on prosthetic and orthotic devices
55
Annexe E (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical devices according to ISO/TR 16142
80
Bibliographie
82

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