NF EN 13727
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine - Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1)
Le présent document définit une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité bactéricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée.
Le présent document définit une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité bactéricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée.
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité bactéricide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans de l'eau dure ou . dans le cas de produits prêts à l'emploi . dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée pour les cas particuliers) ou à des concentrations inférieures, car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés en médecine dans la friction hygiénique des mains, le lavage hygiénique des mains, la friction chirurgicale des mains, le lavage chirurgical des mains, la désinfection des instruments par immersion, ainsi que la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens. Le présent document s'applique aux zones et aux situations où la désinfection ou l'antisepsie est médicalement indiquée. Ces indications se rencontrent lors de soins apportés aux patients, par exemple dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires, dans des infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants et de maisons de retraite. Elles peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile et concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences5
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5 Méthode d'essai6
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5.1 Principe6
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5.2 Matériaux et réactifs6
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5.3 Appareillage et verrerie8
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5.4 Préparation des suspensions bactériennes et des solutions d'essai du produit10
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5.5 Mode opératoire d'évaluation de l'activité bactéricide du produit12
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5.6 Données expérimentales et calculs16
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5.7 Vérification de la méthodologie19
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5.8 Expression des résultats et précision19
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5.9 Interprétation des résultats - Conclusion20
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5.10 Rapport d'essai20
- Annexe A (normative) Souches référencées dans les collections nationales22
- Annexe B (informative) Neutralisants et liquides de rinçage23
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B.1 Neutralisants23
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B.2 Liquides de rinçage24
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B.3 Neutralisant ajouté à la gélose pour le dénombrement24
- Annexe C (informative) Schémas25
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C.1 Méthode par dilution-neutralisation25
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C.2 Méthode par filtration sur membrane27
- Annexe D (informative) Exemple d'un rapport d'essai type29
- Annexe E (informative) Informations relatives à l'utilisation et à l'interprétation des normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques32
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E.1 Généralités32
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E.2 Lignes directrices pour l'application et l'interprétation des méthodes d'essai sur les antiseptiques et les désinfectants chimiques selon les normes européennes32
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E.3 Guide d'interprétation des essais relatifs aux antiseptiques et désinfectants chimiques33
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences
- essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU34
- Bibliographie35
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