NF EN 13727
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine - Méthode d'essai et prescriptions (Phase 2, Étape 1)
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité bactéricide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans de l'eau dure ou . dans le cas de produits prêts à l'emploi . dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée pour les cas particuliers) ou à des concentrations inférieures, car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés en médecine dans la friction hygiénique des mains, le lavage hygiénique des mains, la friction chirurgicale des mains, le lavage chirurgical des mains, la désinfection des instruments par immersion, ainsi que la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens. Le présent document s'applique aux zones et aux situations où la désinfection ou l'antisepsie est médicalement indiquée. Ces indications se rencontrent lors de soins apportés aux patients, par exemple dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires, dans des infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants et de maisons de retraite. Elles peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile et concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les prescriptions minimales relatives à l'activité bactéricide des produits antiseptiques et désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans de l'eau dure ou . dans le cas de produits prêts à l'emploi . dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à la concentration de 80 % (97 % avec une méthode modifiée pour les cas particuliers) ou à des concentrations inférieures, car l'ajout des microorganismes d'essai et de la substance interférente s'accompagne forcément d'une dilution. Il s'applique aux produits utilisés en médecine dans la friction hygiénique des mains, le lavage hygiénique des mains, la friction chirurgicale des mains, le lavage chirurgical des mains, la désinfection des instruments par immersion, ainsi que la désinfection des surfaces par essuyage, pulvérisation, inondation ou d'autres moyens. Le présent document s'applique aux zones et aux situations où la désinfection ou l'antisepsie est médicalement indiquée. Ces indications se rencontrent lors de soins apportés aux patients, par exemple dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires, dans des infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants et de maisons de retraite. Elles peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile et concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
Le présent document définit une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité bactéricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée.
Le présent document définit une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité bactéricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée.
- Avant-propos4
- Introduction5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions5
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4 Prescriptions6
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5 Méthode d'essai7
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5.1 Principe7
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5.2 Matériels et réactifs7
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5.3 Appareillage et verrerie10
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5.4 Préparation des suspensions de microorganismes d'essai et des solutions d'essai du produit11
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5.5 Mode opératoire pour évaluer l'activité bactéricide du produit13
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5.6 Données expérimentales et calculs20
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5.7 Vérification de la méthodologie25
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5.8 Expression des résultats et précision26
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5.9 Interprétation des résultats - Conclusion26
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5.10 Rapport d'essai27
- Annexe A (informative) Souches de référence dans les collections nationales29
- Annexe B (informative) Neutralisants et liquides de rinçage30
- Annexe C (informative) Représentations graphiques des méthodes d'essai32
- Annexe D (informative) Exemple de rapport d'essai type40
- Annexe E (informative) Précision du résultat de l'essai46
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE49
- Bibliographie50
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