NF EN 13795-2
NF EN 13795-2

NF EN 13795-2

avril 2019
Norme En vigueur

Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : tenues de bloc

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Industrie

Date de parution

août 2019

Nombre de pages

31 p.

Référence

NF EN 13795-2

Codes ICS

11.140   Équipements des hôpitaux
Résumé
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : tenues de bloc

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences de performance
  • 5 Exigences et documentation de fabrication et de traitement
  • 6 Informations à fournir avec le produit
  • Annexe A (normative) Essais
  • Annexe B (informative) Justifications
  • Annexe C (informative) Aspects environnementau
    x
  • Annexe D (informative) Recommandations aux utilisateurs pour la sélection des produits
  • Annexe E (informative) Conception fonctionnelle
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [1993 OJ L 169]
  • Bibliographie
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