NF EN 14180

novembre 2003

Norme Annulée

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2003

Nombre de pages

57 p.

Référence

NF EN 14180

Codes ICS

11.080.10 Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-012

Numéro de tirage

1 - 08/10/2003

Parenté européenne

EN 14180:2003

Résumé

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.

Norme remplacée par (1)

NF EN 14180+A1

juillet 2009

Norme Annulée

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences techniques
10
4.1 Chambre du stérilisateur
10
4.2 Conception et construction
12
4.3 Instruments indicateurs, appareils de mesure, de réglage et d'enregistrement
14
5 Commande du procédé
18
5.1 Généralités
18
5.2 Cycle de stérilisation et commande automatique
19
5.3 Commande prioritaire du système automatique
20
5.4 Défaut
21
6 Exigences de performances
21
6.1 Performances de stérilisation
21
6.2 Efficacité de la désorption
23
6.3 Séchage
23
7 Puissance acoustique
23
8 Marquage et étiquetage
24
9 Informations à fournir par le fabricant
24
10 Servitudes d'exploitation et d'environnement
26
10.1 Généralités
26
10.2 Alimentation électrique
26
10.3 Agent stérilisant
26
10.4 Vapeur
27
10.5 Eau
27
10.6 Air comprimé
27
10.7 Évacuation et écoulement
27
10.8 Ventilation et environnement
28
Annexe A (normative) Méthodes d'essai
29
Annexe B (normative) Classification et essai du stérilisateur
35
Annexe C (normative) Appareillage d'essai
38
Annexe D (normative) Détermination des résidus de formaldéhyde dans un filtre indicateur
41
Annexe E (informative) Résidus de formaldéhyde présents sur des dispositifs médicaux
44
Annexe F (informative) Aspects liés à l'environnement
47
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigence essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
51
Bibliographie
52

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