Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. Il spécifie les exigences minimales : - de performances et de conception des stérilisateurs afin de garantir que le procédé permet de stériliser des dispositifs médicaux ; - pour le matériel et les systèmes nécessaires aux opérations de validation et de contrôle de routine du procédé de stérilisation.
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