Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. Il spécifie les exigences minimales : - de performances et de conception des stérilisateurs afin de garantir que le procédé permet de stériliser des dispositifs médicaux ; - pour le matériel et les systèmes nécessaires aux opérations de validation et de contrôle de routine du procédé de stérilisation.
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.
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