NF EN 14180+A2
NF EN 14180+A2

NF EN 14180+A2

octobre 2009
Norme Annulée

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2009

Nombre de pages

59 p.

Référence

NF EN 14180+A2

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-012

Numéro de tirage

1 - 09/10/2009
Résumé
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.
Normes remplacées (1)
NF EN 14180+A1
NF EN 14180+A1
juillet 2009
Norme Annulée
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.

Norme remplacée par (1)
NF EN 14180
NF EN 14180
juillet 2014
Norme En vigueur
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. Il spécifie les exigences minimales : - de performances et de conception des stérilisateurs afin de garantir que le procédé permet de stériliser des dispositifs médicaux ; - pour le matériel et les systèmes nécessaires aux opérations de validation et de contrôle de routine du procédé de stérilisation.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences techniques
    10
  • 5 Commande du procédé
    18
  • 6 Exigences de performances
    21
  • 7 Puissance acoustique
    23
  • 8 Marquage et étiquetage
    24
  • 9 Informations à fournir par le fabricant
    24
  • 10 Servitudes d'exploitation et d'environnement
    26
  • Annexe A (normative) Méthodes d'essai
    29
  • Annexe B (normative) Classification et essai du stérilisateur
    35
  • Annexe C (normative) Appareillage d'essai
    38
  • Annexe D (normative) Détermination des résidus de formaldéhyde dans un filtre indicateur
    41
  • Annexe E (informative) Résidus de formaldéhyde présents sur des dispositifs médicaux
    44
  • Annexe F (informative) Aspects liés à l'environnement
    47
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
    51
  • Bibliographie
    54
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