Le présent document prescrit les exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires et à leur mise en place en vue de corriger ou de compenser un défaut sur une artère. En ce qui concerne la sécurité, et en complément de la EN ISO 14630 et de la EN 12006-3, le présent document présente les exigences spécifiques relatives aux performances prévues, aux attributs de la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document s'applique aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires pour l'aorte, les segments cervicaux des artères à destinée encéphalique, les artères coronaires, les artères intra-cérébrales, les artières périfiphériques, les artères pulmonaires, les artères viscérales et les troncs supra-aortiques. Le présent document concerne également les prothèses endovasculaires utilisées pour le traitement des anévrismes, des sténoses artérielles ou de toute autre anomalie vasculaire. À signaler également que : - les systèmes de largage sont également inclus s'ils comportent un composant intégral de l'implant ; - les endoprothèses artérielles couvertes utilisées comme systèmes d'occlusion sont incluses.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires. En matière de sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires. Il inclut aussi les systèmes de largage s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires. Parmi les dispositifs d'occlusion vasculaire, seuls les dispositifs d'occlusion iliaque contralérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque sont abordés. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminate percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.
L'ISO 25539-2:2008 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2008 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1:2003. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l'ISO 25539-1:2003 et dans l'ISO 25539-2:2008. Les systèmes d'injection sont inclus dans l'ISO 25539-2:2008 s'ils comprennent un composant intégral du déploiement du stent vasculaire. Certains aspects pharmacologiques des stents à élution de médicaments sont traités dans l'ISO 25539-2:2008, mais celle-ci ne détaille pas l'évaluation pharmacologique de ce type de stent. À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2008 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ