NF EN ISO 25539-1

Le présent document prescrit les exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires et à leur mise en place en vue de corriger ou de compenser un défaut sur une artère. En ce qui concerne la sécurité, et en complément de la EN ISO 14630 et de la EN 12006-3, le présent document présente les exigences spécifiques relatives aux performances prévues, aux attributs de la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document s'applique aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires pour l'aorte, les segments cervicaux des artères à destinée encéphalique, les artères coronaires, les artères intra-cérébrales, les artières périfiphériques, les artères pulmonaires, les artères viscérales et les troncs supra-aortiques. Le présent document concerne également les prothèses endovasculaires utilisées pour le traitement des anévrismes, des sténoses artérielles ou de toute autre anomalie vasculaire. À signaler également que : - les systèmes de largage sont également inclus s'ils comportent un composant intégral de l'implant ; - les endoprothèses artérielles couvertes utilisées comme systèmes d'occlusion sont incluses.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires. En matière de sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires. Il inclut aussi les systèmes de largage s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires. Parmi les dispositifs d'occlusion vasculaire, seuls les dispositifs d'occlusion iliaque contralérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque sont abordés. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminate percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.