Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.Ce document prescrit les exigences relatives au matériel dentaire utilisé dans le cadre de la pratique de l'art dentaire.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne comporte pas d'exigences relatives au matériel à rayons X utilisé dans la pratique de l'art dentaire. Il ne s'applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire.
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