NF EN 1640
NF EN 1640

NF EN 1640

novembre 2004
Norme Annulée

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne comporte pas d'exigences relatives au matériel à rayons X utilisé dans la pratique de l'art dentaire. Il ne s'applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2004

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 1640

Codes ICS

11.060.20   Instruments et matériel dentaires

Indice de classement

S91-300

Numéro de tirage

1 - 26/10/2004
Résumé
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne comporte pas d'exigences relatives au matériel à rayons X utilisé dans la pratique de l'art dentaire. Il ne s'applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire.
Normes remplacées (1)
NF EN 1640
NF EN 1640
octobre 1996
Norme Annulée
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel.

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. Ce document prescrit les exigences relatives au matériel dentaire utilisé dans le cadre de la pratique de l'art dentaire.

Norme remplacée par (1)
NF EN 1640
NF EN 1640
décembre 2009
Norme En vigueur
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel

Le présent document établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage, ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne s'applique pas aux matériels à rayons X. Il ne s'applique également pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire qui sont traités dans la NF EN 1639. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 4.1 Généralités
    5
  • 4.2 Propriétés chimiques et physiques
    6
  • 4.3 Maîtrise de la contamination
    6
  • 4.4 Caractéristiques de construction et d'environnement
    6
  • 4.5 Protection contre les radiations
    7
  • 4.6 Matériel raccordé à une source d'énergie ou équipé d'une source d'énergie
    7
  • 4.7 Protection contre les risques électriques
    7
  • 4.8 Protection contre les risques mécaniques et thermiques
    7
  • 4.9 Commandes et indicateurs
    8
  • 4.10 Marquage, étiquetage et informations fournies par le fabricant
    8
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE
    10
  • Bibliographie
    12
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