NF EN 30993-6

NF EN 30993-6

mars 1995
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 1995

Nombre de pages

21 p.

Référence

NF EN 30993-6

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-506

Numéro de tirage

1 - 01/03/1995

Parenté internationale

ISO 10993-6:1994

Parenté européenne

EN 30993-6:1994
Normes remplacées (2)
NF S90-703
décembre 1989
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical. Implants chirurgicaux. Essais de tolérance d'un biomatériau destiné à entrer en contact avec les tissus musculaires et osseux : implantations à court et long terme.

La présente norme définit les conditions des essais de tolérance des biomatériaux destinés à entrer en contact avec les tissus musculaires et osseux et implantés à court terme et à long terme. Elle précise les références des décrets parus sur l'expérimentation animale.

NF S91-150
décembre 1988
Norme Annulée
Implants dentaires. Recherche chez le lapin de la tolérance immédiate à l'implantation intramusculaire d'un biomatériau. Méthode "in vivo".

La présente norme a pour objet la description d'une méthodologie non spécifique permettant d'évaluer rapidement la tolérance d'un tissu vivant en contact direct avec le biomatériau destiné à être utilisé en implantologie dentaire. La méthode décrite n'est applicable que pour les formes solides pouvant être manipulées de manière aseptique.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-6
août 2007
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation

Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Sommaire
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Considérations générales sur les méthodes d'essai d'implantation 1
  • 4
    Méthode d'essai pour implantation dans les tissus sous-cutanés 5
  • 5
    Méthode d'essai pour implantation dans les tissus musculaires 6
  • 6
    Méthode d'essai pour implantation dans les tissus osseux 7
  • Annexes
  • A
    Matériaux de contrôle 9
  • B
    Éprouvette cylindrique 10
  • C Bibliographie
    11
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