NF EN ISO 10993-6
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6 : essais concernant les effets locaux après implantation
Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
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Le présent document spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Il s'applique aux matériaux solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides ; comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires. Il vient en appui des directives européennes 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
<p>L'ISO 10993-6:2007 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux.</p> <p>L'ISO 10993-6:2007 s'applique aux matériaux qui sont solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides, comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires.</p> <p>L'ISO 10993-6:2007 ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité, de la tératogénicité ou de la mutagénicité. Les études d'implantation de longue durée destinées à l'évaluation des effets biologiques locaux peuvent cependant apporter certaines informations sur certaines de ces propriétés. Des études de toxicité systémique effectuées par implantation peuvent répondre aux exigences de l'ISO 10993-6:2007.</p>
- Avant-proposiv
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1Domaine d'application 1
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2Références normatives 1
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3Termes et définitions 2
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4Dispositions communes concernant les méthodes d'essai d'implantation 2
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4.1Généralités 2
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4.2Préparation des éprouvettes pour l'implantation 2
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5Méthodes d'essai, aspects généraux 3
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5.1Tissu et site d'implantation 3
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5.2Animaux 4
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5.3Durées d'essai 4
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5.4Implantation chirurgicale et conditions d'essai 6
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5.5Évaluation 6
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6Rapport d'essai 8
- Annexe A (informative) Considérations générales relatives aux durées d'implantation et aux réponses tissulaires à des matériaux dégradables/résorbables10
- Annexe B (normative) Méthode d'essai pour une implantation dans le tissu sous-cutané11
- Annexe C (normative) Méthode d'essai pour une implantation dans le tissu musculaire13
- Annexe D (normative) Méthode d'essai pour une implantation dans l'os15
- Annexe E (informative) Exemples d'évaluation des effets biologiques locaux après implantation18
- Bibliographie20
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