NF EN 455-3
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.
Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.
La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants de chirurgie non réutilisables stériles ou réutilisables en latex. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance à la traction, l'allongement à la rupture, la charge unitaire pour un allongement donné, la déformation rémanente après allongement, la tenue au vieillissement, l'étanchéité, la conductivité. En outre, sont fixés les niveaux de qualité acceptables (NQA) des lots de fabrication ainsi que le marquage et le conditionnement.
La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux en latex. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance au déchirement et à la traction, l'allongement à la rupture, la tenue au vieillissement, l'étanchéité, la conductivité. En outre, sont fixés les niveaux de qualité acceptables (NQA) des lots de fabrication ainsi que le marquage et le conditionnement.
La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux en résine. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance au déchirement et à la traction, l'allongement à la rupture, l'étanchéité. En outre, les caractéristiques de l'emballage sont fixées ainsi que les niveaux de qualité acceptables (NQA).
Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences5
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5 Méthodes d'essai6
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6 Rapport d'essai7
- Annexe A (normative) Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié8
- Annexe B (informative) Méthodes immunologiques de dosage des protéines extractibles et des allergènes des gants médicaux16
- Annexe C (informative) Analyse des amino-acides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)19
- Annexe D (informative) Glossaire24
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE25
- Bibliographie26
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