NF EN 455-3
Vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CE
NF EN 455-3
février 2007
Norme
Annulée
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
février 2007
Nombre de pages
32 p.
Référence
NF EN 455-3
Codes ICS
11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux
11.140 Équipements des hôpitaux
83.140.99 Autres produits en élastomères ou en matières plastiques
Indice de classement
S97-003
Numéro de tirage
1 - 23/01/2007
Parenté européenne
EN 455-3:2006
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Résumé
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.
Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 455-3
mai 2000
Norme
Annulée
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.
Norme remplacée par
(1)
NF EN 455-3
mai 2015
Norme
En vigueur
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.
Sommaire
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- Avant-propos3
- Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Références normatives4
-
3 Termes et définitions4
-
4 Exigences5
-
5 Méthodes d'essais7
-
6 Rapport d'essai8
- Annexe A (normative) Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié9
- Annexe B (informative) Méthodes immunologiques de dosage des allergènes du latex de caoutchouc naturel18
- Annexe C (informative) Analyse des amino-acides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)23
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE Dispositifsmédicaux"30
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