NF EN 455-3

NF EN 455-3

mai 2015
Norme En vigueur
  • Consultation libre autorisée exceptionnellement par l'ISO et l'IEC dans le contexte de crise du Covid-19

Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2015

Date d'annulation ultérieure

novembre 2025 par NF EN 455-3 de 2015

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN 455-3

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
11.140   Équipements des hôpitaux
83.140.99   Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S97-001-3

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 455-3:2015
Résumé
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.
Normes remplacées (1)
NF EN 455-3
février 2007
Norme Annulée
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Méthodes d'essai
  • 6 Rapport d'essai
  • Annexe A (normative)Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié
  • Annexe B (informative)Méthodes immunologiques de dosage des allergènes du latex de caoutchouc naturel
  • Annexe C (informative)Analyse des aminoacides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)
  • Annexe ZARelation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEErelative aux dispositifs médicaux
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