NF EN 455-3
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Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique
Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.
Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.
Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences
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5 Méthodes d'essai
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6 Rapport d'essai
- Annexe A (normative)Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié
- Annexe B (informative)Méthodes immunologiques de dosage des allergènes du latex de caoutchouc naturel
- Annexe C (informative)Analyse des aminoacides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)
- Annexe ZARelation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEErelative aux dispositifs médicaux
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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
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D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
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