Le présent document, conjointement avec la NF EN ISO 9003, spécifie les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de contrôle et essais finals des dispositifs médicaux dans le domaine d''application de la NF EN ISO 9003. Il est applicable, conjointement avec la NF EN ISO 9003, lorsque le système qualité d''un fournisseur de dispositifs médicaux est évalué conformément aux exigences régle-mentaires.
Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
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