NF EN 550
NF EN 550

NF EN 550

octobre 1994
Norme Annulée norme d'application obligatoire
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Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 1994

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN 550

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-101

Numéro de tirage

1 - 01/10/1994
Résumé
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11135-1
NF EN ISO 11135-1
août 2007
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 5
  • 2
    Références normatives 5
  • 3 Définitions
    6
  • 4 Généralités
    9
  • 5 Validation
    11
  • 6
    Maîtrise et surveillance du procédé 13
  • 7
    Libération du produit après stérilisation 14
  • Annexe A
    (normative) Méthode de calcul des valeurs D par la méthode B de qualification opérationnelle microbiologique 17
  • Annexe B
    (informative) Guide d'application de l'EN 550 19
  • Annexe C
    (informative) Bibliographie 35
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