Le présent document spécifie le contenu des notices d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour auto-test.
Le présent document spécifie le contenu des manuels d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro pour usage à domicile.
L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
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