NF EN ISO 18113-5
NF EN ISO 18113-5

NF EN ISO 18113-5

mars 2010
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il s'applique aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests et peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2010

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 18113-5

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-5

Numéro de tirage

1 - 24/02/2010

Parenté internationale

ISO 18113-5:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-5:2009
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il s'applique aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests et peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
Normes remplacées (1)
NF EN 592
NF EN 592
juin 2002
Norme Annulée
Instructions d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme auto-test

Le présent document spécifie le contenu des notices d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour auto-test.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-5
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

<p>L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests.</p> <p>L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.</p> <p>L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Généralités
    2
  • 5 Étiquettes et étiquetage
    2
  • 5.1 Généralités
    2
  • 5.2 Identification de l'instrument de DIV
    2
  • 6 Éléments de la notice d'utilisation
    3
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    3
  • 7.1 Fabricant
    3
  • 7.2 Identification de l'instrument de DIV
    3
  • 7.3 Utilisation prévue
    4
  • 7.4 Stockage et manipulation
    4
  • 7.5 Avertissements et mesures de précaution
    4
  • 7.6 Installation de l'instrument
    4
  • 7.7 Principes de mesure
    5
  • 7.8 Performance de l'instrument de DIV
    5
  • 7.9 Limites d'utilisation
    5
  • 7.10 Préparation avant utilisation
    5
  • 7.11 Mode opératoire
    5
  • 7.12 Mode opératoire de contrôle
    6
  • 7.13 Lecture des résultats d'analyse
    6
  • 7.14 Fonctions spéciales
    6
  • 7.15 Mode opératoire d'arrét
    6
  • 7.16 Instructions relatives à la mise au rebut
    6
  • 7.17 Maintenance
    7
  • 7.18 Dépannage
    7
  • 7.19 Action de suivi
    7
  • Bibliographie
    8
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