NF EN ISO 18113-5

NF EN ISO 18113-5

mai 2012
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests.L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2012

Date d'annulation ultérieure

juin 2027 par NF EN ISO 18113-5 de 2012

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 18113-5

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-5

Numéro de tirage

1 - 13/04/2012

Parenté internationale

ISO 18113-5:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-5:2011
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests.

L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.

L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 18113-5
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-5
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Généralités
    2
  • 5 Étiquettes et étiquetage
    2
  • 5.1 Généralités
    2
  • 5.2 Identification de l'instrument de DIV
    2
  • 6 Éléments de la notice d'utilisation
    3
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    3
  • 7.1 Fabricant
    3
  • 7.2 Identification de l'instrument de DIV
    3
  • 7.3 Utilisation prévue
    4
  • 7.4 Stockage et manipulation
    4
  • 7.5 Avertissements et mesures de précaution
    4
  • 7.6 Installation de l'instrument
    4
  • 7.7 Principes de mesure
    5
  • 7.8 Performance de l'instrument de DIV
    5
  • 7.9 Limites d'utilisation
    5
  • 7.10 Préparation avant utilisation
    5
  • 7.11 Mode opératoire
    5
  • 7.12 Mode opératoire de contrôle
    6
  • 7.13 Lecture des résultats d'analyse
    6
  • 7.14 Fonctions spéciales
    6
  • 7.15 Mode opératoire d'arrét
    6
  • 7.16 Instructions relatives à la mise au rebut
    6
  • 7.17 Maintenance
    7
  • 7.18 Dépannage
    7
  • 7.19 Action de suivi
    7
  • Bibliographie
    8
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ