NF EN 60601-2-13

NF EN 60601-2-13

février 2007
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : règles particulières de sécurité et de performances essentielles des systèmes d'anesthésie

Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2007

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN 60601-2-13

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

C74-345

Numéro de tirage

1 - février 2007

Parenté internationale

IEC 60601-2-13:2003

Parenté européenne

EN 60601-2-13:2006
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : règles particulières de sécurité et de performances essentielles des systèmes d'anesthésie

Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF EN 740
janvier 1998
Norme Annulée
Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières

NF EN 740/A1
janvier 2004
Norme Annulée
Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 80601-2-13
avril 2013
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • SECTION UN - GENERALITES
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    9
  • 3 Exigences générales
    11
  • 4 Exigences générales relatives aux essais
    11
  • 6 Identification, marquage et documentation
    11
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • 10 Conditions d'environnement
    16
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE CHOCS ELECTRIQUES
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION DES MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR LA SECURITE
  • 43 Prévention du feu
    17
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
    18
  • 49 Coupure de l'ALIMENTATION
    18
  • SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES DANGERS
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
    19
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • Tableau 101 - Conditions d'essai pour les essais de volume expiré
    21
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    24
  • SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
  • 54 Généralités
    24
  • 56 Composants et ensembles
    24
  • 57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
    25
  • Tableau 102 - Force des tractions axiales
    25
  • SECTION 101 -ARTICLES SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES AUX SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
  • 101 Alimentation en gaz médical
    26
  • 102 Raccords d'entrée du réseau de distribution de gaz médicaux
    26
  • 103 Surveillance de la pression d'alimentation en gaz médical
    26
  • 104 DETENDEURS de l'alimentation en gaz médical
    27
  • 105 Réseau de distribution du système d'administration de gaz anesthésique
    27
  • 106 Mesure du débit de gaz
    28
  • 107 Mélangeur de gaz
    29
  • 108 Dispositif à gros débit d'oxygène
    29
  • Figure 101 - Profil du bouton de commande du débit d'oxygène pour les applications différentes du contrôle du débit du dispositif d'administration de vapeur anesthésique (Voir 106.3)
    29
  • 109 Orifice de sortie de gaz frais
    30
  • 110 Liste de contrôle
    30
  • Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes particuliers de la présente norme particulière
    31
  • Annexe BB (informative) dispositifs de surveillance, systeme(s) d'alarme et dispositifs de protection
    36
  • Tableau BB.1 - Résumé de la relation des DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION avec les dispositifs d'administration
    36
  • Annexe CC (informative) Dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE
    37
  • Tableau CC.1 - Articles applicables relatifs aux exigences pour les dispositifs séparés d'un SYSTEME D'ANESTHESIE
    37
  • Annexe DD (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
    39
  • Annexe EE (informative) Articles de la présente Norme internationale concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des directives européennes
    40
  • Tableau EE.1 - Correspondance entre la présente Norme internationale et la Directive européenne 93/42/CEE
    40
  • Bibliographie
    45
  • Index des termes définis
    46
  • Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    49
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