NF EN 60601-2-18
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-18
janvier 2016
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-18 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux performances ESSENTIELLES des APPAREILS D'ENDOSCOPIE, ainsi qu'à leurs CONDITIONS DE RACCORDEMENT et D'INTERFACE.Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014.Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Thématiques
Sécurité, Gestion des risques et SST, QSE
Date de publication
janvier 2016
Nombre de pages
53 p.
Référence
NF EN 60601-2-18
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
13.280 Protection contre les rayonnements
Indice de classement
C74-318
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-18:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-18 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux performances ESSENTIELLES des APPAREILS D'ENDOSCOPIE, ainsi qu'à leurs CONDITIONS DE RACCORDEMENT et D'INTERFACE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux performances ESSENTIELLES des APPAREILS D'ENDOSCOPIE, ainsi qu'à leurs CONDITIONS DE RACCORDEMENT et D'INTERFACE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Normes remplacées
(2)
NF EN 60601-2-18
janvier 1997
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie
Ce document traite de la sécurité des appareils d'endoscopie et spécifie leurs conditions de raccordement avec des accessoires utilisés en endoscopie.
NF EN 60601-2-18/A1
février 2006
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-18 : règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie
Le présent amendement ajoute une exclusion du paragraphe 56.3 c) de l'Amendement 2 de la Norme Générale. Il modifie le sommaire, l'introduction, les articles 1, 2, 6, 20, 42, 56, la figure 101 et les annexes L et AA de la NF EN 60601-2-18. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
201.4 Exigences générales
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
-
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
-
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (PEMS)
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
-
201.16 SYSTEMES EM
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
- Annexe (normative)
- Annexe C(informative)Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
- Annexe D(informative)Symboles des marquages
- Annexe J(informative)Etude des chemin d'isolation
- Annexe AA(informative)Guide particulier et justifications
- Annexe BB(informative)Articles de la présente norme concernant les principes essentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41 R9:2005)
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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