NF EN 60601-2-24
Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion
Le présent document traite de la sécurité des pompes à perfusion et des régulateurs. Ces appareils sont utilisés aussi bien par le personnel médical que par les patients traités à domicile.
Le présent document traite de la sécurité des pompes à perfusion et des régulateurs. Ces appareils sont utilisés aussi bien par le personnel médical que par les patients traités à domicile.
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES A PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, désignés ci-après par les APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
- SECTION UN : GENERALITES
-
1 Domaine d'application et objet6
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2 Terminologie et définitions7
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3 Prescriptions générales10
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5 Classification11
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6 Identification, marquage et documents11
- SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
-
10 Conditions d'environnement14
- SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
-
14 Prescriptions relatives à la classification14
-
17 Séparation14
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19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT14
- SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
-
21 Résistance mécanique16
- SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
-
36 Compatibilité électromagnétique17
- SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
- SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité19
-
47 Charges électrostatiques21
-
49 Coupure de l'alimentation21
- SECTION HUIT : PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement21
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques39
- SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
- SECTION DIX : REGLES DE CONSTRUCTION
-
54 Généralités44
-
56 Composants et montage45
- Annexe L (informative) Références - Publications citées dans la présente norme47
- Annexe AA (informative) Guide général et justification49
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes66
- Annexe ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes67
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