NF EN 60601-2-25
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-25
janvier 2016
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
janvier 2016
Nombre de pages
107 p.
Référence
NF EN 60601-2-25
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-305
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-25:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Normes remplacées
(3)
NF EN 60601-2-25
avril 1996
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes.
Ce document traite de la sécurité des électrocardiographes.
NF EN 60601-2-25/A1
novembre 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes
Le présent amendement modifie les articles 1, 6, 17, 19, 36, 44, 56, 57, les figures et les annexes D, L et AA de la NF EN 60601-2-25:1996. Il entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
NF EN 60601-2-51
octobre 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux
Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
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