NF EN 60601-2-25
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:200701 et son amendement A1, de mars 2014
NF EN 60601-2-25
janvier 2016
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
janvier 2016
Nombre de pages
102 p.
Référence
NF EN 60601-2-25
Codes ICS
11.040.55 Matériel de diagnostic
Indice de classement
C74-305
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-2-25:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux
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Normes remplacées
(3)
NF EN 60601-2-25
avril 1996
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes.
Ce document traite de la sécurité des électrocardiographes.
NF EN 60601-2-25/A1
novembre 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : règles particulières de sécurité des électrocardiographes
Le présent amendement modifie les articles 1, 6, 17, 19, 36, 44, 56, 57, les figures et les annexes D, L et AA de la NF EN 60601-2-25:1996. Il entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
NF EN 60601-2-51
octobre 2005
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux
Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Sommaire
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201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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201.2 Références normatives
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201.3 Termes et définitions
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201.4 Exigences générales
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201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
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201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
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201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
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201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
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201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS et des SYSTEMES EM
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201.10 Protection contre les DANGERS dus au rayonnements involontaires ou excessifs
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201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
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201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
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201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
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201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
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201.15 Construction de l'APPAREIL EM
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201.16 SYSTEMES EM
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201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
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202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
- Annexe (normative)
- Annexe AA(informative)Guide particulier et justifications
- Annexe BB(informative)ELECTRODES, leurs positions, identifications et codes couleurs
- Annexe CC(informative)DERIVATIONS, leur identification et codes couleurs (autres que ceux spécifiés au 201.12.4.102)
- Annexe DD(informative)Polarité des CABLES PATIENT (autres que ceux spécifiés au 201.12.4.102)
- Annexe EE(informative)Marquage supplémentaire des ELECTRODES
- Annexe FF(informative)Définitions et règles pour la mesure des ELECTROCARDIOGRAMMES
- Annexe GG(informative)Etalonnage et ensembles de données d'essai
- Annexe HH(informative)Atlas d'essai CTS
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
- Bibliographie
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