NF EN 60601-2-51

NF EN 60601-2-51

octobre 2005
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux

Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Voir plus
Visualiser l'extrait Nouveau : service UPSELL
Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2005

Nombre de pages

90 p.

Référence

NF EN 60601-2-51

Codes ICS

11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

C74-385

Numéro de tirage

1 - 02/11/2005

Parenté internationale

IEC 60601-2-51:2003

Parenté européenne

EN 60601-2-51:2003
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux

Le présent document établit les prescriptions particulières, en complément des prescriptions de la norme NF EN 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et, de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Norme remplacée par (1)
NF EN 60601-2-25
janvier 2016
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTEME EM, à la production de RAPPORTS D'ELECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    7
  • 2 Terminologie et définitions
    8
  • 4 Prescriptions générales relatives aux essais
    11
  • 6 Identification, marquage et documents
    12
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DEMÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
  • 50 Précision des données de fonctionnement
    15
  • 50.101 Mesure automatisée d'ECG (pour les ELECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS)
    16
  • 50.102 Interprétation automatisée d'ECG (pour les ELECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS)
    20
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    24
  • 51.101 DÉRIVATIONS
    24
  • 51.102 Circuit d'entrée
    28
  • 51.103 CALIBRAGE
    29
  • 51.104. SENSIBILITÉ
    29
  • 51.105. Réduction des effets de tensions externes non désirées
    30
  • 51.106 Ligne de base
    31
  • 51.107 Distorsion
    33
  • 51.108 Impression, mémorisation électronique et transmission
    35
  • 51.109 Utilisation avec des stimulateurs cardiaques
    37
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT, ESSAIS D'ENVIRONNEMENT SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
  • 56 Composants et ensembles
    38
  • 56.7 BATTERIES
    38
  • Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans cette norme
    44
  • Annexe AA (informative) Directives générales et justificatifs
    45
  • Annexe CC (informative) DERIVATIONs et leur identification (autres que celles décrites au paragraphe 51.101)
    54
  • Annexe DD (informative) Polarité des DERIVATIONS PATIENTS (autres que celles décrites au paragraphe 51.101)
    56
  • Annexe EE (informative) Marquage supplémentaire d'ELECTRODES
    57
  • Annexe FF (informative) Bruit
    59
  • Annexe GG (normative) Définitions et règles de mesure d'ELECTROCARDIOGRAMMES
    64
  • Annexe HH (normative) Jeu de données de calibrage et d'essai
    69
  • Annexe II (informative) Atlas d'essai CTS
    70
  • Annexe ZA (normative) Références normative à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    86
  • Annexe ZB (normative) Autres publications internationales mentionnées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
    87
  • Bibliographie
    84
  • INDEX DES TERMES DÉFINIS
    85
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ