NF EN 60601-2-31
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
NF EN 60601-2-31
novembre 2008
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM.Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Visualiser l'extrait
thumb_up
Nouveau : service UPSELL
Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
novembre 2008
Nombre de pages
43 p.
Référence
NF EN 60601-2-31
Codes ICS
11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-308
Numéro de tirage
1 - 27/11/2008
Parenté internationale
IEC 60601-2-31:2008
Parenté européenne
EN 60601-2-31:2008
Voir plus
Voir moins
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Voir plus
Voir moins
Normes remplacées
(2)
NF EN 60601-2-31
mai 1995
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.
NF EN 60601-2-31/A1
février 2006
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : règles particulières de sécurité des simulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
Le présent amendement modifie l'introduction, les articles 1, 2, 6, 36, 51, 56 et l'annexe AA de la NF EN 60601-2-31. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Norme remplacée par
(1)
NF EN IEC 60601-2-31
avril 2020
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité considérées comme assurant un degré pratique de sécurité dans le fonctionnement des stimulateurs externes à source d'énergie interne. Le présent document modifie et complète la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement 1, de mars 2014.
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
Nouveau : service UPSELL
- Le service UPSELL vous permet de faire évoluer l'une de vos normes en toute simplicité.
- D'un simple clic ajoutez une nouvelle langue, le service Exigences ou Redline+ et ajouter un ou plusieurs utilisateur(s) supplémentaire(s).
- Que vous soyez en cours d'acquisition d'une norme ou qu'elle soit déjà disponible dans votre espace personnel, le service UPSELL est disponible à chaque étape pour vous aider à sa compréhension et dans la mise en place au sein de votre structure.
- D'un simple clic ajoutez une nouvelle langue, le service Exigences ou Redline+ et ajouter un ou plusieurs utilisateur(s) supplémentaire(s).
- Que vous soyez en cours d'acquisition d'une norme ou qu'elle soit déjà disponible dans votre espace personnel, le service UPSELL est disponible à chaque étape pour vous aider à sa compréhension et dans la mise en place au sein de votre structure.
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ