NF EN 60601-2-39

NF EN 60601-2-39

juillet 2008
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n°93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2008

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN 60601-2-39

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-327

Numéro de tirage

1 - 21/07/2008

Parenté internationale

IEC 60601-2-39:2007

Parenté européenne

EN 60601-2-39:2008
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-39
mai 2003
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéale

Le présent document donne les règles minimales de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale, appareils utilisés en milieu médical ou dans un environnement domestique.

Norme remplacée par (1)
NF EN IEC 60601-2-39
mai 2019
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM de dialyse péritonéale, définis en 201.3.208, désignés ci-après sous le terme d'appareils DP. Il s'applique aux appareils DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les appareils DP mis en fonctionnement par le patient, que l'appareil DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    5
  • 201.2 Références normatives
    7
  • 201.3 Termes et définitions
    7
  • 201.4 Exigences générales
    8
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS DP
    8
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    9
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS DP
    9
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS DP
    10
  • 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    11
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    11
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    11
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    12
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    13
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    13
  • 201.15 Construction de L'APPAREIL EM
    13
  • 201.16 SYSTEMES EM
    14
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    14
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    14
  • 203 Exigences générales pour la radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
    14
  • 206 Aptitude à l'utilisation
    14
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
    14
  • 209 Exigences pour une conception éco-responsable
    14
  • 210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
    14
  • Annexes
    15
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
    15
  • Annexe AA (informative) Guide général et justifications
    16
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    17
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    18
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