NF EN IEC 60601-2-39
Doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
NF EN IEC 60601-2-39
mai 2019
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM de dialyse péritonéale, définis en 201.3.208, désignés ci-après sous le terme d'appareils DP. Il s'applique aux appareils DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les appareils DP mis en fonctionnement par le patient, que l'appareil DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique.Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
mai 2019
Date d'annulation ultérieure
janvier 2028 par NF EN IEC 60601-2-39 de 2019
Nombre de pages
33 p.
Référence
NF EN IEC 60601-2-39
Codes ICS
11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60 Matériel de thérapie
Indice de classement
C74-327
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN IEC 60601-2-39:2019
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM de dialyse péritonéale, définis en 201.3.208, désignés ci-après sous le terme d'appareils DP. Il s'applique aux appareils DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les appareils DP mis en fonctionnement par le patient, que l'appareil DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM de dialyse péritonéale, définis en 201.3.208, désignés ci-après sous le terme d'appareils DP. Il s'applique aux appareils DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les appareils DP mis en fonctionnement par le patient, que l'appareil DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
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Normes remplacées
(2)
NF EN 60601-2-39
juillet 2008
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Il s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
NF EN 60601-2-39/A11
juillet 2012
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
Le présent document modifie l'Annexe ZZ de la norme homologuée NF EN 60601-2-39 de juillet 2008. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
-
201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201 .2 Références normatives
-
201 .3 Termes et définitions
-
201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
-
201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
-
201 .9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
-
208 * Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
-
209 Exigences pour une conception écoresponsable
-
211 Exigences pour les APPAREILS ELECTROMEDICAUX et les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE
- Annexe s
- Annexe G (normative) Protection contre les dangers d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
- Annexe Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Bibliographie
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