Le présent document s''applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D''ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Ce document spécifie les prescriptions de sécurité pour les equipements à rayonnement X de thérapie, y compris celles relatives à la précision et la reproductibilité des caractéristiques . Dans ce document sont aussi présentées des prescriptions générales fonctionnelles intéressant la sécurité plutôt que des moyens technologiques pour y parvenir.
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