NF EN 80601-2-35

mai 2010

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE Utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires

Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2010

Date d'annulation ultérieure

juillet 2024 par NF EN 80601-2-35 de 2015

Nombre de pages

83 p.

Référence

NF EN 80601-2-35

Codes ICS

11.140 Équipements des hôpitaux

Indice de classement

C74-330

Numéro de tirage

3 - 01/03/2015

Parenté internationale

IEC 80601-2-35:2009

Parenté européenne

EN 80601-2-35:2009

Résumé

Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE Utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)

NF EN 60601-2-35

mai 1997

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical

Ce document spécifie les prescriptions pour les couvertures, coussins et matelas y compris les matelas à coussin d'air et les dispositifs à air pulsé, qui rendent minimaux les dangers pour les patients et les utilisateurs.

Sommaire

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AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
6
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
7
201.2 Références normatives
9
201.3 Termes et définitions
9
201.4 Exigences générales
12
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
13
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
13
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
13
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
18
201.9 Protection contre les DANGERS MÉCANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
23
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
25
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
26
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
29
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
34
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
40
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
40
201.16 SYSTEMES EM
45
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
46
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
46
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
46
210 Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques ennboucle fermée
47
Annexe D (informative) Symboles des marquages
47
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
48
Annexe BB (normative) Détermination du MATERIAU DE RECOUVREMENT
61
Annexe CC (normative) Détermination du transfert de chaleur vers le PATIENT
62
Annexe DD (normative) Détermination du transfert de chaleur en provenance du PATIENT
64
Annexe EE (normative) Conditions de dégagement utile de chaleur
65
Annexe FF (normative) Procédure d'essai pour la TEMPERATURE maximale A LA SURFACÉ DÉ CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSÉ
66
Annexe GG (normative) Procédure d'essai pour la TEMPERATURE maximale A LA SURFACÉ DÉ CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSÉ dans les CONDITIONS DÉ PREMIER DÉFAUT
68
Annexe HH (normative) Procédure d'essai de sécurité pour la TEMPERATURE moyenne A LA SURFACÉ DÉ CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSÉ
70
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
72
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
73
Bibliographie
74
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
76

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