NF EN IEC 60601-2-35
Doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
NF EN IEC 60601-2-35
juillet 2021
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application du présent document. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
juillet 2021
Date d'annulation ultérieure
janvier 2027
Nombre de pages
77 p.
Référence
NF EN IEC 60601-2-35
Codes ICS
11.140 Équipements des hôpitaux
Indice de classement
C74-330
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
IEC 80601-2-35:2021
Parenté européenne
EN IEC 80601-2-35:2021
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application du présent document. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application du présent document. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1 de mars 2014.
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Normes remplacées
(2)
NF EN 80601-2-35/A11
juillet 2012
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
Le présent document modifie l'Annexe ZZ de la norme homologuée NF EN 80601-2-35 de mai 2010. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
NF EN 80601-2-35
mai 2010
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-35 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE Utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
- Avant-propos européen
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
-
201.2 Références normatives
-
201.3 Termes et définitions
-
202 PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES - Exigences et essai
-
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les SYSTEMES D'ALARME DES APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
-
210 * Exigences pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE
- Annexe s
- Annexe BB (normative) Détermination du MATERIAU DE RECOUVREMENT
- Annexe CC (normative) * Détermination du transfert de chaleur vers le PATIENT
- Annexe DD (normative) * Détermination du transfert de chaleur en provenance du PATIENT
- Annexe EE (normative) CONDITIONS DE DEGAGEMENT DE CHALEUR APPROPRIE
- Annexe FF (normative) Procédure d'essai pour la TEMPERATURE maximale A LA SURFACE DE CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSE
- Annexe GG (normative) Procédure d'essai pour la TEMPERATURE maximale A LA SURFACE DE CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSE dans les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT
- Annexe HH (normative) Procédure d'essai de sécurité pour la TEMPERATURE moyenne A LA SURFACE DE CONTACT pour les DISPOSITIFS A AIR PULSE
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe Index des termes définis utilisés dans le présent document
- Annexe D (informative) Symboles des marquages
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Bibliographie
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