NF EN 868-6

NF EN 868-6

septembre 2009
Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Le papier décrit est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN 868-6

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-6

Numéro de tirage

1 - 17/09/2009

Parenté européenne

EN 868-6:2009
Résumé
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Le papier décrit est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux sont destinés exclusivement à un usage unique.
Normes remplacées (1)
NF EN 868-6
octobre 1999
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 6 : papier pour la fabrication d'emballages à usage médical pour stérilisation par l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement: S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et les performances du papier utilisé dans la fabrication de sachets à usage médical.

Norme remplacée par (1)
NF EN 868-6
avril 2017
Norme En vigueur
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Le papier spécifié dans le présent document est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, d'emballages thermoformés et d'opercules pour emballages.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
    7
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la fluorescence
    9
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de résistance à l'eau
    10
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
    11
  • Bibliographie
    15
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