NF EN 868-6
NF EN 868-6

NF EN 868-6

octobre 1999
Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 6 : papier pour la fabrication d'emballages à usage médical pour stérilisation par l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement: S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et les performances du papier utilisé dans la fabrication de sachets à usage médical.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 1999

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 868-6

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-6

Numéro de tirage

1 - septembre 1999

Parenté européenne

EN 868-6:1999
Résumé
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 6 : papier pour la fabrication d'emballages à usage médical pour stérilisation par l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement: S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et les performances du papier utilisé dans la fabrication de sachets à usage médical.
Norme remplacée par (1)
NF EN 868-6
NF EN 868-6
septembre 2009
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Le papier décrit est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux sont destinés exclusivement à un usage unique.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de l'hydrophobie
    8
  • Annexe B (normative) Méthode pour la détermination du diamètre de pore
    9
  • Annexe C (informative) Dimensions et tolérances
    13
  • Annexe D (informative) Bibliographie
    14
ZOOM SUR... le service Exigences

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :

  • les clauses impératives à satisfaire,
  • les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !


Nouveau : service UPSELL
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?