NF EN IEC 60601-2-66

NF EN IEC 60601-2-66

avril 2020
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2020

Nombre de pages

65 p.

Référence

NF EN IEC 60601-2-66

Codes ICS

11.180.15   Aides aux personnes sourdes ou malentendantes
17.140.50   Électroacoustique

Indice de classement

C74-266

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

IEC 60601-2-66:2020

Parenté européenne

EN 60601-2-66:2020
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-2-66
janvier 2016
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-66 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • 201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 201 .4 Exigences générales
  • 201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201 .8 * Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201 .9 * Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201 .10 * Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 201 .11 * Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201 .12 * Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 201 .13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut des APPAREILS EM
  • 201 .14 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 201 .15 * Construction de l'APPAREIL EM
  • 201 .16 * SYSTEMES EM
  • 201 .17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
  • Annexe s
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
  • Annexe L (normative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée
  • Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
  • Annexe E (informative) Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour la mesure du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT
  • Annexe H (informative) Structure de SEMP, CYCLE DE DEVELOPPEMENT SEMP et documentation
  • Annexe I (informative) Aspects des SYSTEMES EM
  • Annexe J (informative) Étude des chemins d'isolation
  • Annexe K (informative) Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
  • Annexe BB (informative) Abréviations
  • Annexe CC (informative) Performance essentielle
  • Annexe DD (informative) Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des exigences essentielles des directives UE
  • Bibliographie
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